Management de la qualité dans les milieux médicaux

La prise en charge des patients dans les milieux médicaux est cruciale, autrement dit l'erreur n'est pas permise, d'où l'utilité d'un management de la qualité. Cela implique une bonne coordination du corps médical, l'organisation de l'établissement de santé pour mieux valoriser les compétences, mais également les savoirs. La mise en place d'un management de la qualité permet aussi de maîtriser les coûts voire de les réduire.

La stratégie réglementaire en milieu médical

La mise en place d'un management de la qualité dans les milieux médicaux nécessite un diagnostic de l'état des lieux, suivi de la sensibilisation de l'équipe médicale aux normes ISO 13485. C'est là tout l'intérêt de faire appel à une société de conseil en management qualité qui élabore un plan d'action comprenant la sensibilisation aux exigences de la norme EN ISO 13485, la formation basée sur la maîtrise des différents processus, ou encore la formation à la mise en œuvre du système de management de la qualité.

Bien évidemment la formation est réalisée par un responsable qualité et/ou l'équipe projet. La mise en place d'un management de la qualité requiert surtout une formation à l'audit interne. Rappelons que la norme EN 13485 : 2016 est axée sur les exigences relatives au management de la qualité des milieux médicaux. Ces exigences concernent les lieux, les dispositifs médicaux ainsi que les divers services : développement, stockage, production ou encore distribution. La norme ISO 13485 : 2016 est également valable pour les fournisseurs des matériels médicaux.

La formalisation des processus et du système de management de la qualité

Selon la norme EN ISO 13485, la mise en œuvre d'un management de la qualité au sein d'un établissement médical ou hospitalier précède l'identification et la description de tous les processus de l'entreprise : des ressources humaines et matérielles aux relations clients/fournisseurs, en passant par le système d'information mis en place.

En pratique, la formalisation touche les processus opérationnels, les processus de management ainsi que les processus de soutien. Cette étape implique aussi la rédaction de la documentation dédiée. La mise en place d'une gestion documentaire et la définition de la stratégie et des objectifs figurent dans le processus de mise en œuvre d'un management de la qualité. La rédaction d'un Manuel de Qualité est aussi exigée.

L’application ou la mise en œuvre du management de la qualité

La mise en œuvre des processus formalisés se déroule en plusieurs étapes et suivant le plan d'action prédéfini. Pour le côté pratique, il est recommandé de commencer par les actions les plus faciles à réaliser. Il faudra aussi privilégier celles qui fournissent des résultats immédiats, notamment en termes de méthodes de travail. En général, le processus se déroule sur une période de 3 à 6 mois.

Par ailleurs, des audits internes sont recommandés durant la mise en œuvre du management de la qualité. Le but étant de s'assurer que les exigences sont bien appliquées. L'établissement sera enfin soumis à l'audit de certification qui attestera sa conformité à la norme EN ISO 13485.

L’audit blanc en vue de la Certification

La certification à la norme ISO 13485 : 2016 est réalisée à la suite d'un long processus qui a duré plus ou moins 6 mois. C'est en effet le temps nécessaire pour mobiliser l'équipe médicale sur les mêmes objectifs. Cette période est également requise pour la mise en œuvre des processus exigés par la norme ISO 13485 : 2016. Donc, pour se préparer à l'audit de certification, l'établissement médical est soumis à un audit blanc qui permettra de revoir en amont l'implantation du système de management de la direction.

À ce stade, rien n'est laissé au hasard : les moyens, les outils, les formations, les méthodes ou encore les règles de fonctionnement pour la mise en œuvre effective du dispositif. Bref, la mise en œuvre du management de la qualité au sein des établissements de santé doit être sans faille en vue de l'obtention de la certification tant convoitée.

La certification ISO 13485 : 2016 est-elle obligatoire ?

Certes, la certification n'est pas une obligation réglementaire, néanmoins, elle est de plus en plus exigée par le marché. De toute façon, avec l'application des exigences imposées par la norme ISO 13485 : 2016, les procédures réalisées au sein des établissements de santé seront plus rapides et nettement plus efficaces. Le gain de temps sera appréciable, tout comme les économies générées sur le long terme.

Pourquoi faire appel à une société de conseils dans le domaine des dispositifs médicaux ?

L'obtention d'une certification requiert un travail de longue haleine et de processus spécifiques. Il est donc fortement suggéré de faire appel à une société de conseils spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous bénéficierez de cette manière d'un accompagnement constant dans le processus de mise en conformité réglementaire (marquage CE, homologation internationale, etc.) et dans la mise en place des systèmes de management de la qualité (Norme ISO 13485 : 2016 par exemple). La société de conseils est aussi habilitée à réaliser des audits internes, ainisi qu'à définir la stratégie et la formalisation des dossiers. Son travail implique également la veille normative et réglementaire ainsi que la formation aux normes et aux exigences en vigueur.

La conformité aux normes de management de la qualité : quels sont les avantages ?

Se conformer aux normes pour un établissement médical est primordial, car la santé et le bien-être de patients en dépendent. Il faut également savoir que le manque de qualité engendré par le non-respect de ces normes peut coûter cher et peut même engendrer des dépenses superflues. Avec la mise en œuvre d'un management de la qualité, il est plus facile de détecter les éventuels dysfonctionnements qui sont souvent la source des gaspillages, aussi bien en matière de ressources humaines que matérielles.

Mais pour optimiser la qualité, il faut avant tout mobiliser tous les acteurs, à commencer par les leaders. C'est seulement après que commence le développement d'une stratégie probante. Dans tous les cas, l'accompagnement et les conseils d'une société de conseil sont toujours requis, voire indispensables. C'est pourquoi, afin de garantir une expertise de qualité, mieux vaut se fier aux entreprises performantes et éprouvées.